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AstraZeneca falhou ao informar os participantes do ensaio clínico sobre o desastre da dosagem: relatório

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Com a vacina AstraZeneca-Oxford tendo encontrado seu quinhão de contratempos e atrasos – entre o questionamento do governo alemão restrições de idade, e outras nações da UE recorrendo a ofertas de Rússia e China em meio a atrasos na produção, surgiu um novo constrangimento.

De acordo com Reuters, aproximadamente 1.500 voluntários em um ensaio clínico em estágio final foram mantidos no escuro depois de terem recebido “cerca de meia dose devido a um erro de medição dos pesquisadores de Oxford”. Em vez de confessar, o pesquisador-chefe, Andrew Pollard, apresentou em uma carta de 8 de junho aos participantes do ensaio como ‘uma oportunidade para os pesquisadores de Oxford aprenderem como a vacina funciona em diferentes doses’. Não houve reconhecimento do erro, nem Pollard disse aos participantes que o problema havia sido relatado aos reguladores médicos britânicos – que então exigiram que Oxford adicionasse outro grupo de teste ao estudo que receberia a dose completa, de acordo com o plano original. O erro de dosagem foi divulgado em 24 de dezembro.

A Reuters compartilhou a carta – que obteve da universidade por meio de um pedido de Liberdade de Informação – com três diferentes especialistas em ética médica. Os especialistas em ética disseram que isso indica que os pesquisadores podem não ter sido transparentes com os participantes do estudo. Os voluntários em ensaios clínicos devem ser mantidos totalmente informados sobre quaisquer alterações.

“Eles não têm clareza sobre o que precisam ser claros – o que está acontecendo, o que eles sabiam, a razão para realizar pesquisas futuras”, disse Arthur L. Caplan, chefe fundador da Divisão de Ética Médica da Grossman School of Medicine da New York University. “Está perdido em uma tempestade de neve de verborragia.”

Steve Pritchard, porta-voz de Oxford, disse à Reuters: “O grupo de meia dose não foi planejado, mas sabíamos com antecedência que havia uma discrepância nas medições de dose e discutimos isso com os reguladores antes da dosagem e quando a dosagem foi revisada. “

Pritchard também disse: “Não declaramos que ocorreu um erro de dosagem.

Pollard não respondeu a um pedido de comentário. –Reuters

A afirmação da empresa de que nenhum erro foi cometido é contradita diretamente por documentos produzidos por Oxford e AstraZeneca. Em dezembro, a Reuters relatou que um “Plano de análise estatística global” da Oxford / AstraZeneca, datado de 17 de novembro e posteriormente publicado na revista científica The Lancet, chamou a discrepância de dosagem “um erro de cálculo de potência.

A Autoridade de Pesquisa em Saúde da Grã-Bretanha – responsável por aprovar pesquisas médicas e garantir que sejam éticas – disse em um comunicado que as mudanças no desenho do estudo e na carta enviada aos participantes foram aprovadas por um de seus comitês de ética. (Como um aparte, a vacina foi recentemente aprovada para autorização em um número crescente de países, incluindo o Reino Unido, a UE e a Índia. O Reino Unido se tornou o primeiro país a aprová-la e começou a lançar a vacina em 4 de janeiro).

Uma vez que os resultados provisórios seguiram o fracasso da dosagem, o quadro ficou ainda mais turvo: 90% de eficácia foi observada para pessoas que receberam a primeira metade da dose, enquanto a taxa para aqueles que receberam duas doses completas foi de 62%, confundindo totalmente os pesquisadores. Ao todo, a eficácia para os dois grupos combinados foi de 70,4%.

Um pesquisador de ética médica citado pela Reuters descreveu o “contratempo” como uma potencial quebra de confiança se os participantes e outros pesquisadores foram informados de que a meia dose foi intencional, má dosagem, não acidental. “Apresentar a variação da dosagem como uma mudança planejada no estudo é potencialmente uma quebra de confiança se de fato a dosagem resultou de um erro. A carta deixa clara a mudança da dosagem, mas não o motivo da mudança”.

Não é uma boa aparência quando a aceitação pública de qualquer vacina exige a máxima confiança.

Fonte: http://feedproxy.google.com/~r/zerohedge/feed/~3/0LnmDjXtfgs/astrazeneca-lied-patients-about-dosing-mistake-during-trial

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