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Rússia faz submissão preliminar de vacina COVID aos reguladores do Brasil

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O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que está apoiando o desenvolvimento e implementação do Sputnik V da Rússia COVID-19 vacina, disse nesta sexta-feira que concluiu a pré-submissão dos documentos preliminares ao órgão regulador de saúde do Brasil. A pré-submissão, realizada em conjunto com os parceiros locais da RDIF – o estado brasileiro do Paraná e a União Química Farmacêutica Nacional – é necessária para o registro da russa vacina para uso no Brasil. ”A produção dos primeiros lotes da vacina Sputnik V será lançada em breve em Brasil como parte do acordo de transferência de tecnologia entre a RDIF e a União Química “, disse o fundo russo em um comunicado. A agência reguladora de saúde brasileira, ANVISA, disse em um comunicado que o envio por e-mail na quinta-feira não foi suficientemente documentado para ser considerado um pedido formal de conduta clínica ensaios e registro da vacina no Brasil. “Os documentos foram enviados com pedido à ANVISA para fazer uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa”, disse o comunicado. O presidente-executivo do RDIF, Kirill Dmitriev, disse que o registro permitiria o início do produção e distribuição da vacina no Brasil. O fundo soberano russo e o Instituto de Pesquisa Gamaleya de Moscou, que está desenvolvendo a vacina, fecharam no mês passado um acordo com o governo do estado do Paraná para testá-la e produzi-la no Brasil. A Bahia também assinou um acordo para conduzir os testes de Fase III do Sputnik V e planos para comprar 50 milhões de doses para uso no nordeste do Brasil. União Química, uma empresa privada A farmacêutica, com nove fábricas em todo o Brasil e uma nos Estados Unidos, planeja produzir a vacina em sua unidade de Brasília. A empresa não quis comentar seus planos à Reuters. Mas o CEO Fernando de Castro Marques disse à mídia local que espera vender o Sputnik V no Brasil e em toda a América Latina por cerca de US $ 3 a dose. Marques disse ao portal de notícias de Brasília Metrópoles que a produção poderia começar no primeiro trimestre de 2021. “Se a ANVISA insistir em novos ensaios de Fase III, vamos fazê-los. Temos isso alinhado com os estados “, disse.

Fonte: https://www.jpost.com/health-science/russia-makes-preliminary-submission-of-covid-vaccine-to-brazil-regulators-647533

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