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Vacina candidata russa Sputnik V COVID-19 com 92% de eficácia, mostra estudo

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A vacina russa Sputnik V é 92% eficaz na proteção das pessoas contra o COVID-19, de acordo com os resultados dos testes provisórios, disse o fundo soberano do país na quarta-feira, enquanto Moscou se apressa para acompanhar os fabricantes ocidentais na corrida por uma injeção.

Os resultados da Rússia são apenas os segundos de um teste em humanos em estágio final, seguindo rapidamente a partir de dados divulgados na segunda-feira pela Pfizer Inc e BioNTech, que disseram que a injeção também foi mais de 90% eficaz.

Embora os especialistas afirmem que os dados russos são encorajadores e reforçam a ideia de que a pandemia poderia ser interrompida por vacinas, eles alertaram que os resultados foram baseados apenas em um pequeno número de voluntários do ensaio que contraíram COVID-19.

A análise foi conduzida depois que 20 participantes desenvolveram o vírus e examinaram quantos haviam recebido a vacina versus um placebo. Isso é significativamente menor do que as 94 infecções no julgamento do vacina sendo desenvolvida pela Pfizer Inc e BioNTech. “Presumo que tenha havido pressão política após o comunicado de imprensa da Pfizer e BioNTech no início da semana para agora empatar com seus próprios dados”, disse Bodo Plachter, vice-diretor do Instituto de Virologia da Universidade de Mainz. “O que falta por enquanto é uma análise de significância estatística.”

Para confirmar a taxa de eficácia de sua vacina, a Pfizer disse que continuaria seus testes até que houvesse 164 casos de COVID-19.

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que tem apoiado o desenvolvimento do Sputnik V, disse que o teste russo continuaria por seis meses.

Alexander Gintsburg, diretor do Instituto Gamaleya que desenvolveu a vacina, disse que os resultados provisórios demonstraram que o Sputnik V foi eficaz e vacinação em massa seria lançado na Rússia nas próximas semanas.

‘NÃO É UMA COMPETIÇÃO’

Vacinas bem-sucedidas são vistas como cruciais para restaurar a vida diária em todo o mundo, ajudando a acabar com a pandemia que matou mais de 1,26 milhão de pessoas, fechou empresas e tirou milhões do trabalho.

No entanto, especialistas afirmam que o conhecimento sobre o desenho do estudo russo é esparso, dificultando a interpretação dos dados.

Cientistas levantaram preocupações sobre a velocidade com que Moscou tem trabalhado, dando o aval regulatório para a injeção e lançando vacinas em massa antes que os testes completos para testar sua segurança e eficácia tenham sido concluídos.

“Isso não é uma competição. Precisamos que todos os testes sejam realizados com os mais altos padrões possíveis e é particularmente importante que os critérios predefinidos para revelar os dados do teste sejam respeitados para evitar a escolha seletiva dos dados”, disse Eleanor Riley, professor de imunologia e doenças infecciosas da Universidade de Edimburgo.

“Qualquer coisa menos do que isso pode causar uma perda de confiança do público em todas as vacinas, o que seria um desastre.”

Os resultados são baseados em dados dos primeiros 16.000 participantes do ensaio que receberam ambas as injeções da vacina de duas doses.

“Estamos mostrando, com base nos dados, que temos uma vacina muito eficaz”, disse o chefe da RDIF, Kirill Dmitriev, acrescentando que era o tipo de notícia que os desenvolvedores da vacina fariam um dia com seus netos.

O chamado ensaio de Fase III da injeção está ocorrendo em 29 clínicas em Moscou e envolverá 40.000 voluntários no total, com um quarto recebendo uma injeção de placebo.

As chances de contrair COVID-19 foram 92% menores entre as pessoas vacinadas com o Sputnik V do que aquelas que receberam o placebo, disse o RDIF.

Isso está bem acima do limite de eficácia de 50% para as vacinas COVID-19 definido pela US Food and Drug Administration.

O RDIF disse que os dados do estudo seriam publicados em um importante jornal médico após uma revisão por pares. Os resultados dos testes russos em estágio inicial foram revisados ​​por pares e publicados em setembro na revista médica The Lancet.

Os especialistas disseram que, assim como com os resultados da Pfizer, ainda não estava claro quanto tempo a imunidade duraria após a administração da vacina russa, nem quão eficiente ela seria para grupos de diferentes idades.

“Certamente precisamos de observações de longo prazo para tirar conclusões válidas sobre a eficácia e os efeitos colaterais. O mesmo vale para os números da Pfizer e da BioNTech”, disse Plachter em Mainz.

SPUTNIK V

A droga russa é chamada de Sputnik V em homenagem ao satélite da era soviética que desencadeou a corrida espacial, um aceno à importância geopolítica do projeto para o presidente russo, Vladimir Putin.

A Rússia registrou a vacina para uso público em agosto, o primeiro país a fazê-lo, antes do início do ensaio em grande escala em setembro.

Até o momento, já inoculou 10.000 cidadãos considerados de alto risco para contrair a COVID-19, como médicos e professores, fora do julgamento.

A vacina é projetada para desencadear uma resposta a partir de duas injeções administradas com 21 dias de intervalo, cada uma baseada em diferentes vetores virais que normalmente causam o resfriado comum: adenovírus humanos Ad5 e Ad26.

A vacina Pfizer e BioNTech usa tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) e é projetada para desencadear uma resposta imunológica sem o uso de patógenos, como partículas virais reais.

A Rússia também está testando uma vacina diferente, produzida pelo Vector Institute na Sibéria, e está prestes a registrar uma terceira, disse Putin na terça-feira, acrescentando que todas as vacinas do país foram eficazes.

A RDIF disse que até 11 de novembro nenhum efeito colateral sério foi relatado durante o estudo de Fase III do Sputnik V.

Alguns voluntários tiveram eventos adversos menores de curto prazo, como dor no local da injeção, síndrome semelhante à gripe, incluindo febre, fraqueza, fadiga e dor de cabeça.

No final de outubro, a vacinação de novos voluntários foi interrompida temporariamente devido à alta demanda e à escassez de doses.

O vice-primeiro-ministro da Rússia disse na quarta-feira que a vacina do Vector Institute deveria passar por testes de pós-registro em 15 de novembro.

A Rússia relatou 19.851 novas infecções por coronavírus nas últimas 24 horas e um recorde de 432 mortes. Com 1.836.960, sua contagem geral de casos é a quinta maior do mundo, atrás dos Estados Unidos, Índia, Brasil e França.

Fonte: https://www.jpost.com/breaking-news/russias-sputnik-v-covid-19-vaccine-candidate-92-percent-effective-study-shows-648740

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